Wichtige Dokumente


Zertifizierungsstellen prüfen in der Regel umfangreiche schriftliche Anträge. Die darin enthaltenen Daten sollen nachweisen, dass das zur Zulassung vorgelegte Produkt oder Verfahren die sogegannten "Grundlegenden Anforderungen" erfüllen. Wir erarbeiten mit Ihnen und für Sie den vollständigen Inhalt eines solchen Antrags. Außerdem achten wir auf die Einhaltung der richtigen Form für die Unterlagen, denn diese spielt neben den enthaltenen Daten eine entscheidende Rolle für das Gelingen der Prüfung.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

 

Sicherheit

Risikoklassifizierung

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

Technische Leistung

Produktakte inklusive Konformitätserklärung, Beschreibung, Spezifikation, Verifizierung, Validierung

Medizinische Leistung

Prüft die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand klinischer Daten