Zertifizierungsstellen prüfen in der Regel umfangreiche schriftliche Anträge. Die darin enthaltenen Daten sollen nachweisen, dass das zur Zulassung vorgelegte Produkt oder Verfahren die sogegannten "Grundlegenden Anforderungen" erfüllen. Wir erarbeiten mit Ihnen und für Sie den vollständigen Inhalt eines solchen Antrags. Außerdem achten wir auf die Einhaltung der richtigen Form für die Unterlagen, denn diese spielt neben den enthaltenen Daten eine entscheidende Rolle für das Gelingen der Prüfung.
Sicherheit
Risikoklassifizierung
Risikomanagement
Qualitätsmanagement
Technische Leistung
Produktakte inklusive Konformitätserklärung, Beschreibung, Spezifikation, Verifizierung, Validierung
Medizinische Leistung
Prüft die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand klinischer Daten
ROWIAK GmbH
Garbsener Landstraße 10
30419 Hannover / Germany