Durchblick bei Zertifizierungsverfahren


Ihre erfahrenen Begleiter durch den Dschungel

Bevor Sie Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen können, müssen Sie sich durch eine komplexe Landschaft von regulatorischen Anforderungen bewegen. Wir bieten Ihnen einen Leitfaden, der Sie durch diesen Dschungel navigiert. 

Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung ophthalmologischer Medizinprodukte und der Durchführung eigener klinischer Studien sowie von unserem großen Netzwerk und unseren Kooperationspartnern im Bereich der Ophthalmologie. 

Unsere regulatorische Expertise umfasst:

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation


Definition der Zweckbestimmung und des Lastenhefts


Ermitteln der Anforderungen an das Gerät, einschließlich der Software-Anforderungen


Recherche und Festlegung der anwendbaren Produktnormen


Risikomanagement nach EN ISO 14971


Risiko-Klassifizierung


Software-Sicherheitsklassifizierung


Unterstützung bei der klinischen Bewertung


Systematische Literaturrecherchen


Unterstützung bei der Planung und Koordination von klinischen Prüfungen, einschließlich der Antragstellung bei den Ethikkommissionen und dem BfArM


Verfassen von wissenschaftlichen Publikationen


Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen 


Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I

 



Ihre Ansprechpartnerin

 

Dr. Sandra Thorén

Phone +49 511 277 2960

E-Mail s.thoren@rowiak.de


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