Durchblick bei Zertifizierungsverfahren
Ihre erfahrenen Begleiter durch den Dschungel
Bevor Sie Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen können, müssen Sie sich durch eine komplexe Landschaft von regulatorischen Anforderungen bewegen. Wir bieten Ihnen einen Leitfaden, der Sie durch diesen Dschungel navigiert.
Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung ophthalmologischer Medizinprodukte und der Durchführung eigener klinischer Studien sowie von unserem großen Netzwerk und unseren Kooperationspartnern im Bereich der Ophthalmologie.
Unsere regulatorische Expertise umfasst:
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Definition der Zweckbestimmung und des Lastenhefts
Ermitteln der Anforderungen an das Gerät, einschließlich der Software-Anforderungen
Recherche und Festlegung der anwendbaren Produktnormen
Risikomanagement nach EN ISO 14971
Risiko-Klassifizierung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Unterstützung bei der klinischen Bewertung
Systematische Literaturrecherchen
Unterstützung bei der Planung und Koordination von klinischen Prüfungen, einschließlich der Antragstellung bei den Ethikkommissionen und dem BfArM
Verfassen von wissenschaftlichen Publikationen
Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen
Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I
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ROWIAK GmbH
Garbsener Landstraße 10
30419 Hannover / Germany
